中华人民共和国农业农村部公告 第579号
时间：2022-07-29 来源：农业农村部网站 作者:佚名
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳普泰生物技术有限公司等18家单位申报的猪伪狂犬病病毒gE蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准齐鲁动物保健品有限公司申报的盐酸溴己新可溶性粉变更注册，自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照农业农村部公告第520号同品种执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年7月12日
附件1
新兽药注册目录
| 新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
| 猪伪狂犬病病毒gE蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒 | 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、洛阳中科生物芯片技术有限公司 | 三类 | （2022） 新兽药证字31号 | 3年 | 注册 |
| 水貂肠炎病毒杆状病毒载体灭活疫苗（MEV–VP2株） | 普莱柯生物工程股份有限公司、长春西诺生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 | 三类 | （2022） 新兽药证字32号 | 3年 | 注册 |
| 犬瘟热病毒胶体金检测试纸条 | 国药集团动物保健股份有限公司 | 三类 | （2022） 新兽药证字33号 | 3年 | 注册 |
| 猪支原体肺炎灭活疫苗（GD0503株） | 广州博恒生物科技有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、云南生物制药有限公司、广东渔跃生物技术有限公司 | 三类 | （2022） 新兽药证字34号 | 3年 | 注册 |
| 猪流行性腹泻病毒ELISA抗体检测试剂盒 | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 | 二类 | （2022） 新兽药证字35号 | 4年 | 注册 |
| 盐酸特比萘芬搽剂 | 南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公司 | 四类 | （2022） 新兽药证字36号 | 3年 | 注册 |
附件2
兽药变更注册目录
| 兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 |
| 盐酸溴己新可溶性粉 | 齐鲁动物保健品有限公司 | 有效期由24个月变更为36个月。 |
附件：
说明书和标签.doc原文链接：http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202207/t20220715_6404832.htm
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